国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知

3月21日，国家卫生健康委发布了《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

值得祝贺的是，在甲类现有的2个品目中，一洲肿瘤医院所拥有的质子治疗系统就位列其一。

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

甲类管理目录(国家卫生健康委负责配置管理)

一、重离子质子放射治疗系统

二、高等放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]

三、首先配置的单台(套)价格在5,000万元人民币及以上的大型医疗器械

乙类管理目录(省级卫生健康委负责配置管理)

一、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

二、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT)

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)

五、首先配置的单台(套)价格在3,000~5,000万元人民币的大型医疗器械

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

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一、制定背景

为深入贯彻总书记关于卫生健康工作的重要指示批示精神和党中央、机构决策部署，立足卫生健康事业新发展阶段，进一步落实“放管服”改革要求，国家卫生健康委根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定，在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高等医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见，制定了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》，会同有关部门报机构批准同意。

二、制定原则

一、依法依规。严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定开展工作。

二、简政放权。积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。

三、安全至上。坚持以人民为中心，维护人民群众生命安全和身体健康。

四、促进发展。推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展。

三、调整情况

与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

一、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。

二、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5 T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三、将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四、将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高等放射治疗类设备。

五、规范部分设备品目名称。

六、调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3,000万元调增为5,000万元人民币，乙类由1,000~3,000万元调增为3,000~5,000万元人民币。

四、配套措施

下一步，将立足新发展阶段，贯彻新发展理念，坚持以人民为中心，紧紧围绕健康中国建设，健全大型医用设备配置管理制度，完善准入标准，编制新一轮配置规划，牢牢守住人民群众生命安全底线，推动卫生健康事业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。

*上述信息全部引述自中华人民共和国国家卫生健康委员会官网

一洲肿瘤医院质子治疗仪属于甲类治疗系统

一洲肿瘤医院质子光子精细准确放疗中心，引进比利时IBA Proteus PLUS质子治疗系统，配备有先进的 CBCT图像引导系统、呼吸门控技术、笔形束扫描技术及360°旋转机架。质子加速器由5个治疗室组成，其中4个旋转机架治疗室、1个固定束治疗室;4个笔形束扫描治疗头，1个通用治疗头(具备双散射及笔形束扫描两种功能)，可以实现肿瘤的质子调强治疗，并配有CBCT图像引导功能，是目前世界上技术先进、功能完备、规模较大的质子治疗中心之一。

目前，IBA质子治疗仪是 治疗应用较多的设备，目前治疗已超过了11万患者，其中有超过8000例儿童患者治疗案例。

一洲肿瘤医院精放中心的质子放疗系统也是本次《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知》中甲类管理目录里仅存的两类之一。

此外，一洲肿瘤医院还配置2台TOMO HD、 1台Versa HD、1台VMAT直线加速器、1台ICON头部伽马刀、2台CT模拟定位机和1台MRI模拟定位机等精细准确放疗设备，并配有多台CT、MRI、PET/CT和ECT等先进影像诊疗设备，可为患者提供从检查、诊断到治疗的 “一体化"医疗服务。