上海仁济医院新药进入临床前研究

　　新药的临床前研究包括在动物（猴及鼠）水平进行一般药理学、急慢性毒理、生殖毒理及免疫原性等实验，以检验其安全性。整个研究共需500万元。目前该项目获国家资助150万、上海市科委及浦东新区资助近50万，但仍存在很大的资金缺口。项目负责人李海博士表示：希望能在财力、人力方面获得更多途径的有效支持，来实现上海仁济医院历史上第一个国家重点支持的创新药物开发项目第二阶段工作的顺利完成。

　　由上海市消化疾病研究所、卫生部消化重点实验室副主任李海博士领衔、以仁济医院为依托单位、复旦大学生命科学院及瑞金医院为协作单位组成的团队在开展抗急性肝细胞坏死新药（长效可溶性肿瘤坏死因子α受体）研制过程中取得重要进展：完成新药的候选药物研制，并在2009年被列入国家新药创制领域中的重点资助项目，获得国家“十一五”重大专项资助，正式进入新药研发的第二阶段－临床前研究。

 

　　较初几年中该项目得到了上海市科委、医院和学科的大力支持：2005年市科委重点学科人才基金进行启动、同一年在上海市浦江人才计划基金以及2006年上海市科委新药重点项目基金的支持下，我院和复旦大学联合研究团队开始了艰苦的新药研制。通过三年的努力，研制出了具有自主知识产权的长效可溶性肿瘤坏死因子α受体融合蛋白药物。该雏形生物技术药物经急性肝衰竭动物的药效学验证，显示其有良好的抗急性肝细胞坏死的功效。同时经过近四年的漫长等待及修改，2008年年中国家知识产权局终于批复授权了长效可溶性肿瘤坏死因子α受体治疗急性肝衰竭的药物适应症国家发明专利。由于拥有了药物适应症治疗专利、融合蛋白生物技术药物的自主生产体系及良好的药效学结果，使该药物成为一个有发展潜力的候选新药。

　　

　　国家为了实现向创新性国家转型的宏伟目标，于“十一五”期间推出了十三个关系国计民生的重大专项，“重大新药创制”即是其中的一个专项。2008年该专项向全国制药企业、药学院、医学院及各大医院进行公开招标，分为新药项目和平台建设两大内容。

 

　　在新药项目中，根据药物研制进程的先后顺序分为新药临床研究、临床前研究及候选药物研究三个大类，每大类分别资助50、150及450个项目。上海仁济医院的抗急性肝细胞坏死新药研制项目凭借发明专利、自主药物生产体系及药效学疗效三个特点，通过激烈的竞争，较终在全国数千个候选新药项目中脱颖而出，入选“十一五”国家新药创制领域重点资助的450项候选新药项目，并获得国家重大专项的150万元资助。